La Comisio?n Federal para la Proteccio?n contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), anuncio? cambios en sus procesos de atencio?n a las solicitudes de autorizacio?n de protocolo de investigacio?n en seres humanos, y asi?, incentivar la investigacio?n de medicamentos, biolo?gicos, biotecnolo?gicos, de nuevos recursos y en estudios de bioequivalencia.
Los cambios, señala la dependencia a los procesos de revisio?n y autorizacio?n contemplan una simplificacio?n administrativa y regulatoria, empoderando los procesos de vigilancia en el desarrollo de los ensayos cli?nicos.
Este proceso de optimizacio?n reconoce el trabajo de los comite?s de E?tica, Investigacio?n y Bioseguridad. Asi? mismo, Cofmisión reforzara? la supervisio?n en el desarrollo de ensayos cli?nicos, manteniendo el control sanitario de los protocolos.
Con esta simplificacio?n, los plazos se reducen a no ma?s de 30 di?as ha?biles, dependiendo del tra?mite ingresado. Los plazos se establecera?n conforme a lo siguiente:
Las autorizaciones de nuevos protocolos pasan de 90 di?as a 30 di?as.
Las enmiendas con impacto en la conduccio?n del estudio pasan de 90 a 20 di?as.
Las enmiendas administrativas se reducira?n de 90 a 10 di?as.
Los cambios se centran en 6 homoclaves, o tipos de tra?mites, todos enfocados en las solicitudes de autorizacio?n de ensayos cli?nicos en seres humanos. Las homoclaves aplicables a esta optimizacio?n son:
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- COFEPRIS-04-010-A: farmoqui?mico, biolo?gicos y biotecnolo?gico
- COFEPRIS-04-010-B: Medicamentos (estudios de bioequivalencia)
- COFEPRIS-04-010-C: Nuevos recursos como materiales, injertos, trasplantes,
pro?tesis, procedimientos fi?sicos, qui?micos y quiru?rgicos.
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- COFEPRIS-04-010-D: Investigacio?n sin riesgo, como estudios observacionales y
aquellos que no realizan ninguna intervencio?n en las variables.
Con este nuevo me?todo de ce?lulas estrate?gicas, enfocadas en agilizar los tra?mites sin sacrificar el rigor cienti?fico, se plantea acabar con los tra?mites rezagados de autorizacio?n para nuevos ensayos cli?nicos dirigidos a investigacio?n de medicamentos, bioequivalencia y de bajo riesgo en menos de tres semanas.
